医療の安全確保のための項目チェックリスト
Ⅰ 策定しなければならない指針等
□1 医療安全管理指針
【医療安全管理指針に定める事項】
□ ①医療機関における安全管理に関する基本的考え方
□ ②医療に係る安全管理のための医療機関内の組織に関する基本的事項
□ ③医療に係る安全管理のための従業者に対する研修に関する基本方針
□ ④医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的としたかいぜんのための方策に関する基本方針
□ ⑤医療事故等発生時の対応に関する基本方針
□ ⑥医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針(患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針を含む。)
□ ⑦患者からの相談への対応に関する基本方針
□ ⑧その他医療安全の推進のために必要な基本方針
□2 院内感染対策指針
【院内感染対策指針に定める事項】
□ ①院内感染対策に関する基本的な考え方
□ ②院内感染対策のための医療機関内の組織に関する基本的事項
□ ③院内感染対策のための従事者に対する研修に関する基本方針
□ ④感染症の発生状況の報告に関する基本方針
□ ⑤院内感染発生時の対応に関する基本方針
□ ⑥患者等に対する当該方針の閲覧に関する基本方針
□ ⑦その他の医療機関内における院内感染対策の推進のために必要な基本方針
□3 医薬品業務手順書
【医薬品業務手順書に定める事項】
□ ①医療機関で用いる医薬品の採用・購入に関する事項
□ ②医薬品の管理に関する事項
(例=医薬品の保管場所、薬事法などの法令で適切な管理が求められている医薬品(麻薬・向精神薬、覚せい剤原料、毒薬・劇薬、特定生物由来製品等)の管理方法)
□ ③患者に対する医薬品の投薬指示から調剤に関する事項
(例=患者情報(薬剤の服用歴、入院時に持参してきた薬剤等)の収集、処方せんの記載方法、調剤方法、処方せんや調剤薬の監査方法)
□ ④患者に対する与薬や服薬指導に関する事項
□ ⑤医薬品の安全使用に係る情報の取扱い(収集、提供等)に関する事項
□ ⑥他施設(医療機関、薬局等)との連携に関する事項
□4 医療機器保守点検計画
以下に挙げる医療機器を保有する場合には機種別に保守点検の時期等を記載
薬事法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照
【機種別に保守点検計画を策定すべき医療機器】
□ ①人工心肺装置及び補助循環装置
□ ②人工呼吸器
□ ③血液浄化装置
□ ④除細動装置(自動体外式除細動装置：AEDを除く)
□ ⑤閉鎖式保育器
□ ⑥診療用高エネルギー放射線発生装置(直線加速器等)
□ ⑦診療用放射線照射装置(ガンマナイフ等)
【医療機器保守点検計画に定める事項】
□ ①医療機器名
□ ②製造販売業者名
□ ③型式
□ ④保守点検をする予定の時期、間隔、又は条件等
Ⅱ 配置しなければならない責任者等
□1 医薬品安全管理責任者 氏名
【資格要件】
□ ①常勤職員
□ ②他の役職との兼務可
□ ③医薬品に関する十分な知識を有する
④以下のいずれかの資格を有する
□歯科医師 □歯科衛生士 □医師 □看護師 □薬剤師
【実施業務】
①医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
②従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
③医薬品の業務手順書に基づく業務の実施
④医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施
□2 医療機器安全管理責任者 氏名
【資格要件】
□ ①常勤職員
□ ②他の役職との兼務可
□ ③医療機器の適切な使用方法、保守点検の方法等、医療機器に関する十分な経験及び知識を有する
④いかのいずれかの資格を有する
□歯科医師 □歯科衛生士 □医師 □診療放射線技師 □薬剤師 □臨床検査技師
□看護師 □ 臨床工学技士
【実施業務】
①従業者に対する医療機器の安全使用のための研修
②医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検
③医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他医療機器の安全確保を目的とした改善のための方策
(患者の在宅等医療期間外で使用される医療機器も含まれる)
Ⅲ 実施しなければならない対策等
□1 医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策
□ ①医療機関内における文書によるヒヤリハットの報告体制
□ ②医療機関内における文書による医療事故の報告体制
□ ③全職員に対するヒヤリハット・医療事故の文書による周知
□ ④医療事故発生時の対応
□ ⑤医療機関外との連絡・連携体制
□ ⑥その他
□2 感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策
□ ①医療機関内における感染症の発生動向の情報を共有
□ ②地域の専門家等に相談できる体制の確保(努力規定)
□ ③院内感染対策マニュアルを整備(努力規定)
□ ④その他
□3 医薬品業務手順書に基づく業務
□ 医薬品安全管理責任者が実施
□ 従業者の業務が医薬品業務手順書に基づき行われているか定期的に確認し、確認内容を記録
□4 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策
□ 医薬品安全管理責任者が実施
□ 情報を収集・管理・周知徹底
【収集する情報】
□ ①医薬品の添付文書の情報
□ ②医薬品製造販売業者、行政機関、学術誌等からの情報
□5 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策
□ 医療機器安全管理責任者が実施
□ 情報の整理・管理
□ 医療機関管理者への報告
【収集する情報】
□ ①添付文書、取り扱い説明書
□ ②医療機関外よりの情報収集
【製造販売業者が添付文書等で指定した操作・保守点検方法等では、適正かつ安全な医療遂行に支障をきたす場合には】
□ ①当該医療機関の管理者への状況報告
□ ②当該製造販売業者への状況報告
□ ③適切な対処法等の情報提供を求める
□6 医療機器保守点検計画に基づく保守点検(Ⅰ－4に挙げる該当医療機器を保有している場合)
【保守点検の記録】
□ ①医療機器名
□ ②製造販売業者名
□ ③型式、型番、購入年
□ ④保守点検の記録(年月日、保守点検及び結果の概要、保守点検者名)
Ⅳ 医療に係る安全管理のための職員研修の実施
□年2回程度定期的に開催
□必要に応じて開催
□新しい医療機器の導入時に開催(医療機器の安全使用のための研修：下記参照)
□外部講習会の受講で代用可
□研修の実施内容について以下の項目を記録
□ ①開催もしくは受講日時
□ ②出席者
□ ③研修項目
□ ④研修の対象とした医療機器名
□ ⑤研修を行った場所(当該医療機関外の研修の場合)
□研修内容として以下の項目含む
□ 1 医療安全管理のための研修
□ ①医療に係る安全管理のための基本的考え方
□ ②医療に係る安全管理のための具体的方策
□ 2 院内感染対策のための研修
□ ①院内感染対策のための基本的考え方
□ ②院内感染対策のための具体的方策
□ 3 医薬品の安全使用のための研修
□ ①医薬品の有効性・安全性に関する情報、使用方法に関する事項
□ ②医薬品の安全使用のための業務に関する手順書に関する事項
□ ③医薬品による副作用等が発生した場合の対応(施設内での報告、行政機関への報告等)に関する事項
□ 4 医療機器の安全使用のための研修
□ 当該医療機器に携わる医療従事者等の従事者を対象
□ 新しい医療機器の導入時に開催
□ 必要に応じて開催
□ 医療機関外での研修の受講可
□ 外部講師による院内研修可
□ 製造販売業者による取り扱い説明可
【具体的内容】
□ ①医療機器の有効性・安全性に関する情報、使用方法に関する事項
□ ②医療機器の保守点検に関する事項
□ ③医療機器の不具合等が発生した場合の対応(施設内での報告、行政機関への報告等)に関する事項
□ ④医療機器の使用に関して特に法令上遵守すべき事項